• Podle žalob podávaných ve Spojených státech amerických a Německu se Pfizer a BioNTech při výrobě vakcíny Comirnaty® vůči onemocnění COVID-19 dopustily porušení patentů registrovaných společností Moderna v letech 2010 až 2016
• Moderna nenavrhuje stažení vakcíny Comirnaty® z trhu ani soudní zákaz budoucího prodeje
• Společnost nenavrhuje přiznání peněžité náhrady škody způsobené prodejem 92 zemím s nízkými a středními příjmy podle dohody GAVI COVAX Advance Market Commitment (AMC 92)

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 26. srpna 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), dnes podává u Oblastního soudu USA v Massachusetts a u Krajského soudu v Düsseldorfu, Německo žaloby na společnosti Pfizer a BioNTech za porušení patentů.

Pfizer a BioNTech podle společnosti Moderna porušily při výrobě vakcíny Comirnaty® patenty k průlomové technologii mRNA registrované společností Moderna v letech 2010 až 2016. Uvedená technologie přitom sehrála zásadní roli ve vývoji vakcíny vůči onemocnění COVID-19 Spikevax® společnosti Moderna. Pfizer a BioNTech při výrobě vakcíny Comirnaty® pak tuto technologii bez svolení společnosti Moderna okopírovali.

„Žalobami chceme chránit platformu inovační technologie mRNA, které jsme průkopníkem a do jejíhož vývoje a patentování jsme v dekádě před pandemií COVID-19 nainvestovali miliardy dolarů,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Průlomová platforma, kterou jsme začali vyvíjet v roce 2010, nám spolu s patentovanou prací na koronavirech v letech 2015 a 2016 umožnila vyrobit v rekordním čase po vzniku pandemie bezpečnou a vysoce účinnou vakcínu vůči onemocnění COVID-19. V rámci dalšího boje se zdravotními hrozbami se chystáme platformu technologie mRNA využít k vývoji přípravků k léčbě a prevenci infekčních onemocnění, jako je chřipka a HIV, autoimunitních a kardiovaskulárních onemocnění a vzácných forem onkologických onemocnění.“

Společnost Moderna se v souladu s dohodou z října 2020 o rovném globálním přístupu zavázala, že nebude po dobu pandemie vymáhat práva z patentů souvisejících s onemocněním COVID-19. Závazek doznal úpravy v březnu 2022, kdy kolektivní boj vůči onemocnění COVID-19 přešel do nové fáze a dodávky vakcín přestaly být v mnoha částech světa překážkou dostupnosti. Společnost jednoznačně potvrdila, že nebude nikdy vymáhat práva z patentů k jakékoliv vakcíně vůči onemocnění COVID-19 v 92 zemích s nízkým a středním příjmem podle dohody GAVI COVAX Advance Market Commitment (AMC 92). Očekávala přitom, že jiné společnosti včetně společností Pfizer a BioNTech budou ctít práva k duševnímu vlastnictví společnosti Moderna a v případě zájmu ji požádají o komerčně rozumnou licenci pro jiné trhy. Pfizer a BioNTech tak neučinily.

„Máme za to, že Pfizer a BioNTech neoprávněně okopírovaly vynálezy společnosti Moderna a nadále je bez svolení používají,“ uvedla vedoucí právního oddělení společnosti Moderna Shannon Thyme Klinger. „Společnost Moderna očekává, že s výjimkou zemí ze skupiny AMC 92, kde už dodávky vakcín nepředstavují překážku dostupnosti, jí společnosti Pfizer a BioNTech poskytnou náhradu za trvající používání patentovaných technologií společnosti Moderna při výrobě vakcíny Comirnaty®. Bez systému patentů, který zajišťuje odměnu za inovaci a její ochranu, nedokážeme plnit své poslání – vývoj nové generace transformativních léků pro pacienty na základě slibné platformy mRNA.“

Vzhledem k potřebě zajištění další dostupnosti těchto vakcín, které zachraňují život, společnost Moderna v rámci žalob nenavrhuje stažení vakcíny Comirnaty® z trhu ani soudní zákaz dalšího prodeje. Nenavrhuje přitom ani přiznání peněžité náhrady škody způsobené prodejem zemím ze skupiny AMC 92 společností Pfizer ani peněžité náhrady škody způsobené prodejem vakcíny společností Pfizer v případech, kdy by případnou škodu hradila americká vláda. Společnost dále v souladu se závazkem vzdání se práv k patentům nenavrhuje přiznání náhrady škody za činnosti ukončené ke dni 8. března 2022.

Pfizer a BioNTech porušují patenty společnosti Moderna

Pfizer a BioNTech podle společnosti Moderna okopírovaly dva hlavní prvky technologií patentovaných společností Moderna, které jsou pro úspěch vakcín na bázi mRNA zásadní. V začátcích onemocnění COVID-19 nedosahovaly zkušenosti společností Pfizer a BioNTech s vývojem vakcín na bázi mRNA vůči infekčním onemocněním úrovně společnosti Moderny a obě společnosti při vývoji vlastní vakcíny vědomě využily náskok společnosti Moderna.

Za prvé, Pfizer a BioNTech provedly klinické hodnocení čtyř různých vyvíjených vakcín včetně vakcín, které se neubíraly inovační cestou společnosti Moderna. Obě společnosti se ale nakonec rozhodly pokračovat s vakcínou, která má přesně tutéž chemickou úpravu mRNA jako vakcína Spikevax®. Úprava brání vyvolání nežádoucí imunitní odpovědi na zavedení mRNA do organismu. Společnost Moderna zahájila vývoj této chemické úpravy v roce 2010, a jako první ji pak validovala klinickými hodnoceními na člověku v roce 2015.

Za druhé, Pfizer a BioNTech přesto, že opět měly k dispozici řadu různých možností, okopírovaly postup společnosti Moderna pro kódování spike proteinu plné délky v lipidových nanočásticích koronavirové vakcíny. Společnost Moderna tento postup vyvinula při přípravě vakcíny vůči koronaviru vyvolávajícímu středovýchodní respirační syndrom (MERS) řadu let před prvním výskytem onemocnění COVID-19.

Patentová práva, jejichž ochrana je předmětem žalob společnosti Moderna, se netýkají duševního vlastnictví vytvořeného společností Moderna ve spolupráci s americkým úřadem pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health v boji s onemocněním COVID-19. Spolupráce začala až po validaci předmětných patentovaných technologií v klinických hodnoceních v letech 2015 a 2016.

O společnosti Moderna

Společnost Moderna začínala vědeckým výzkumem a vývojem přípravků na základě informační RNA (mRNA). Během desetileté existence vybudovala portfolio různých klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu. Spolupráce s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů umožňuje společnosti Moderna provádět průkopnický výzkum i rychle rozšiřovat výrobu. Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín vůči onemocnění COVID-19 vyráběné společností Moderna.

Platforma mRNA společnosti Moderna staví na neustálém pokroku v základním i aplikovaném výzkumu mRNA, způsobu podání a technologie výroby, který umožňuje vyvíjet léčiva a vakcíny v oblasti infekčních onemocnění, imunoonkologie, vzácných onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a autoimunitních onemocnění. Americký vědecký časopis Science posledních sedm let řadí společnost Moderna k nejlepším zaměstnavatelům v oblasti biofarmacie. Více informací je uvedeno na stránkách www.modernatx.com.

Výhledová prohlášení

Tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona z roku 1995 o reformě sporů v oblasti soukromých cenných papírů, která se týkají mimo jiné podání žalob vůči společnostem Pfizer a BioNTech za porušení patentů společnosti Moderna; prostředků nápravy navrhovaných žalující stranou včetně rozhodnutí společnosti Moderna vzdát se návrhu na vydání soudního zákazu prodeje vakcíny Comirnaty®; závazku společnosti Moderna vzdát se návrhu na náhradu škody způsobené prodejem americké vládě nebo zemím ze skupiny AMC 92; a vývoje vakcín a přípravků společnosti Moderna k léčbě HIV, chřipky, autoimunitních, kardiovaskulárních a onkologických onemocnění. Výhledová prohlášení v tiskové zprávě nepředstavují sliby ani záruky a nelze se na ně nepřiměřeně spoléhat, protože zahrnují známá i neznámá rizika, nejistotu a další faktory, které jsou často mimo vliv společnosti Moderna a které mohou způsobit, že se skutečná tisková zpráva bude podstatně lišit od údajů výslovně či konkludentně vyjádřených těmito výhledovými prohlášeními. Tato rizika, nejistota a další faktory zahrnují i jiná rizika a nejistotu uvedená v kapitole „Rizikové faktory“ poslední výroční zprávy společnosti Moderna (formulář 10-K) za roční daňové období končící 31. prosince 2021 a čtvrtletní zprávě (formulář 10-Q) za čtvrtletní období končící 31. března 2022, které byly podané u americké Komise pro cenné papíry a burzy (SEC), a v následných podáních společnosti Moderna u SEC, která jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem se společnost Moderna zříká jakéhokoliv záměru nebo odpovědnosti za aktualizaci nebo revizi jakýchkoliv výhledových prohlášení obsažených v tiskové zprávě v případě nových informací, budoucího vývoje nebo jiných skutečností. Výhledová prohlášení vycházejí ze současných předpokladů společnosti Moderny, a to pouze na základě stavu k datu tiskové zprávy.

Foto: Moderna